Legure titana za zamjenu zglobova: CP razredi, Ti-6Al-4V ELI i porozne strukture

Zašto je titanijum postao referentni materijal za nosive{0}} spojeve

Svaki implantat{0}}koje nosi opterećenje mora preživjeti otprilike milion ciklusa hoda godišnje bez olabavljenja, korozije ili izazivanja imunološkog odgovora. Titanijum radi sve tri. Metal formira stabilan sloj titanijum dioksida debljine nekoliko nanometara u roku od milisekundi nakon izlaganja vazduhu ili tjelesnoj tečnosti, a taj sloj je hemijski inertan u hloridima-bogatom, blago alkalnom okruženju intersticijske tečnosti. Bez otpuštanja nikla, bez udubljenja, bez galvanskog para s kosti.

Drugi razlog je mehanički. Titanijumski implantati teže otprilike upola manje od ekvivalentne komponente kobalta-hroma iste zapremine, a njihov modul elastičnosti je na 100 do 114 GPa, daleko bliže 10 do 30 GPa kortikalne kosti nego 200 GPa i više od hirurškog nehrđajućeg čelika ili čelika. Taj jaz je i dalje bitan, ali je dovoljno uzak da smanji zaštitu od stresa - resorpciju kosti koja se javlja kada implantat nosi opterećenje koje kost treba da nosi.

Porodica legure implantata{0}}klase

Proizvodnja implantata zasniva se na malom, strogo kontrolisanom skupu materijala od titanijuma. Komercijalno čiste klase 1 do 4 pokrivaju komponente u kojima dominiraju otpornost na koroziju i sposobnost oblikovanja. Grade 4 nudi najveću čvrstoću od nelegiranih familija i koristi se za acetabularne školjke, koštane ploče i zubne komponente. Alfa-beta legura Ti-6Al-4V u svom ekstra-nisko-intersticijskom obliku je standard za femoralne stabljike i tibijalne nosače, a legura Ti-6Al-7Nb bez vanadijuma služi kao alternativa gdje je osjetljivost na vanadijum zabrinuta.

Hemijska kontrola je ono što odvaja kvalitet implantata od industrijskog kvaliteta. ASTM F67 ograničava kiseonik na 0,18 procenata za stepen 1 i 0,40 procenata za stepen 4, dok ASTM F136 drži Ti-6Al-4V ELI na 0,13 procenata kiseonika, 0,25 procenata gvožđa i 0,0125 procenata vodonika. Te granice su stroge jer sadržaj intersticija kontrolira duktilnost i inicijaciju zamorne pukotine, a stabljika koja se zamara nakon deset godina je klinički kvar bez obzira na to koliko je dobro ispunila test zatezanja pri porođaju.

Rješavanje neusklađenosti krutosti s poroznim i rešetkastim strukturama

Čvrsti titan je još uvijek otprilike četiri puta čvršći od kosti koju zamjenjuje. Odgovor industrije je bio da se implantat učini manje kontinuiranim. Aditivno proizvedene rešetkaste zone pomoću fuzije laserskog sloja praha sa prahom Grade 23 mogu se podesiti na efektivni modul između 1 i 10 GPa, unutar raspona trabekularne kosti, dok čvrsto jezgro iste komponente i dalje nosi strukturno opterećenje. Rešetka također daje kosti u nešto u šta će izrasti, pretvarajući fiksaciju iz čisto mehaničkog interfejsa u biološki.

Potrebna inženjerska disciplina je značajna. Prečnici podupirača od 200 do 400 mikrometara su uobičajeni, a na toj skali uklanjanje praha, hrapavost površine i populacije unutrašnjih defekata dominiraju performansama zamora. Obično se primenjuje vruće izostatičko presovanje, a kriterijumi prihvatljivosti su napisani prema ASTM F136 hemiji sa dodatnim zahtevima za gustinu i mikrostrukturu dogovorenim sa proizvođačem uređaja.

Površinski inženjering za fiksaciju i habanje

Tri površinske obrade čine najveći obim proizvodnje. Površine obrađene pjeskarenjem-i kiselinom-nagrizane stvaraju mikro-grubu topografiju koja podržava rano pričvršćivanje osteoblasta. Plazma{5}}naprskani titanijumski premazi, proizvedeni od praha koji zadovoljavaju hemiju ASTM F1580, grade porozni sloj od 50 do 200 mikrometara za dugotrajno-zatvaranje. Hidroksiapatitni premazi dodaju osteokonduktivni sloj koji ubrzava prve sedmice fiksacije.

Tamo gdje se titanijska komponenta spoji s drugom nosivom površinom, obično je to mekša površina, a samim tim ne i sam materijal ležaja. Moderni dizajni spajaju titanijumsku stabljiku sa keramičkim ili poprečno povezanim polietilenskim ležajem, održavajući titanijum u ulozi za koju je najpogodniji: strukturna podrška u korozivnom, ciklično opterećenom okruženju. Čišćenje i pasivizacija prije pakiranja slijede ASTM F86 za pripremu površine metalnih implantata, a procjena biokompatibilnosti je dokumentovana prema seriji ISO 10993.

Sterilizacija, sljedivost i lanac certifikacije

Implantati se sterilišu gama zračenjem, etilen oksidom ili parom, a titanijum toleriše sva tri bez gubitka svojstava, za razliku od polimera koji se ukrštaju-povezuju ili razgrađuju. Potvrda o materijalu, međutim, mora preživjeti isto putovanje kao i dio. Usklađeni paket za oslobađanje povezuje gotov uređaj sa specifičnom toplinom šipke ili žice kroz dokumentirani lanac: certifikat mlina s kemijskim i mehaničkim rezultatima, dokumentacija EN 10204 tip 3.1, zapisi o ultrazvučnom ili radiografskom pregledu, brojevi serije toplinske obrade i konačna provjera dimenzija i površine.

Kupci koji specificiraju titanijumsku šipku za mašinsku obradu implantata treba da zahtevaju UNS oznaku, ASTM ili ISO standardni broj, žareno stanje, granice kiseonika i vodonika i izjavu o mikrostrukturi koja potvrđuje equiaxed alfa bez dokaza o slučaju alfa. Alfa kućište je najčešći nedostatak koji izbjegne vizualni pregled i koji najviše šteti zamornom vijeku.

Često postavljana pitanja

Q:Koja je razlika između Ti-6Al-4V i Ti-6Al-4V ELI?
O: ELI znači ekstra-niski međuprostorni. ASTM F136 ograničava kiseonik na 0,13 posto i željezo na 0,25 posto umjesto viših nivoa dozvoljenih za standardni stepen 5. Niži međuprostori povećavaju otpornost na lom i duktilnost, zbog čega je ELI materijal obavezan za implantate koji su{6}}kritični za prijelom kao što su femoralne stabljike.

Q:Da li titanijum izaziva alergijske reakcije?
O: Sam titanijum se smatra među najbiokompatibilnijim metalima koji se koriste. Senzibilizacija je povezana uglavnom sa niklom i kobaltom, što je jedan od razloga zašto se legura koja sadrži vanadijum- ponekad zamjenjuje Ti-6Al-7Nb prema ASTM F1295 i ISO 5832-11 za pacijente sa poznatom osjetljivošću na metal.

Q:Zašto zglobni implantati nisu u potpunosti napravljeni od poroznog titanijuma?
O: Poroznost naglo smanjuje otpornost na zamor. Potpuno porozna stabljika bi rizikovala kvar od zamora pod momentima savijanja normalnog hodanja, tako da dizajn koristi jezgro sa gustim opterećenjem-s poroznim područjem ograničenim na interfejs za fiksiranje.

Q:Kako je CP Grade 4 titanijum specificiran za implantate?
O: Prema ASTM F67 za kovani nelegirani titanijum i međunarodnom ISO 5832-2. Stepen 4 nosi najviše granice kiseonika i gvožđa od porodice nelegiranih materijala, što povećava snagu po cenu neke duktilnosti u odnosu na Grade 1.

Q:Koju dokumentaciju treba priložiti titanijumska šipka-klase implantata?
O: Certifikat za mlin koji pokazuje toplotni broj, punu hemiju uključujući kiseonik i vodonik, zatezanje i rezultate prinosa, primjenjivi ASTM ili ISO standard, žareno stanje, sljedivost EN 10204 tip 3.1 i, gdje je potrebno, izvještaj o mikrostrukturi koji potvrđuje odsustvo alfa slučaja.

Q:Mogu li se titanijumski implanti ponovo-sterilizirati?
O: Da. Titanijum toleriše ponovljene cikluse pare, gama i etilen oksida bez merljivog gubitka svojstava, zbog čega hirurški instrumenti i probne komponente od titanijuma za višekratnu upotrebu ostaju u upotrebi dugi niz godina.